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医疗器械基础法律法规
  • 医疗器械监督管理条例（2021年2月9日国务院令第739号公布，自2021年6月1日起施行）
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  • 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（2017年5月4日中华人民共和国国务院令第680号公布，自公布之日起施行）
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  • 医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行）
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    医疗器械规范性文件
  • 国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见国药监械注〔2023〕16号
  • 国家药监局关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知（国药监法〔2021〕19号）
  • 国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知（药监综械注函〔2020〕721号）
  • 国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知（药监综械管〔2020〕103号）
  • 国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知（药监综械注〔2020〕72号）
  • 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）
  • 国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知国办发〔2019〕37号
  • 国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知（药监办〔2018〕26号）
  • 国家药品监督管理局关于批准发布YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准的公告（2018年第40号）
  • 国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）
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