| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第2401588号(变更批件)
【生产地】 美国 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
【生产商】 Instrumentation Laboratory Company
【适用范围】
【性能及组成】
【规格型号】 显色底物：2瓶×2ml；因子Xa试剂：4瓶×4ml。
【产品标准】 YZB/USA 0957-2010
【售后服务机构】
【注册代理】
【备注】 变更内容：生产企业注册地址由“113 HartwellAvenue, Lexington,MA 02421,USA”变更为“180Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443USA”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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