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| 批准日期： |
2011.07.19 |
| 有 效 期： |
2015.07.18 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2011第3460842号
【生产单位】 上海久灵医疗器械有限公司
【生产场所】 上海市闵行区虹中路299号
【地址】 上海市闵行区虹中路299号
【邮编】
【规格型号】
【产品标准】 YZB/国 0615-2005《全热解碳双叶人工心脏瓣膜》
【适用范围】 该产品用于置换由于先天或后天原因导致功能障碍的人的天然心脏瓣膜，也可用于以前置换的人工瓣膜的再次置换，从而恢复病人心脏的正常输血功能。
【性能及组成】 该产品由瓣环、瓣阀、钛加固圈和缝环构成。瓣环和瓣阀由热解碳材料制成。瓣环外配有纯钛制成的加固圈。缝环由医用涤纶布(PET)通过医用涤纶线缝扎而成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
【备注】 注册后申请人仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、应采取相应措施，确保地方医疗器械监管部门可及时、准确掌握该产品的销售及使用情况。建议生产企业在纳入上海市医疗器械年度信息登记系统和上海市植入性医疗器械监管平台系统进行管理的情况下，在向地方医疗器械监管部门提交该产品的医疗器械年度登记信息的过程中一并提供每一个瓣膜产品的具体销售及使用信息，该信息内容应包括在上海市植入性医疗器械监管平台系统管理中销售及使用该产品时所提供的全部信息。3、应对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应至少包括：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
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