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| 批准日期： |
2013.05.28 |
| 有 效 期： |
2017.05.27 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2013第3460763号
【生产单位】 北京思达医用装置有限公司
【生产场所】 北京经济技术开发区西环南路18号C座109-116/北京经济技术开发区科创十四街20号院7号楼2
【地址】 北京市丰台区北大街甲13号501室(园区)
【邮编】
【规格型号】 GKS (19A、21A、23A、25A、27A、23M、25M、27M、29M、31M)
【产品标准】 YZB/国 2260-2013《双叶式机械心脏瓣膜(商品名:GKS)》
【适用范围】 该产品适用于因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣膜置换术，也适用于再次瓣膜替换术。
【性能及组成】 该产品由一个热解碳瓣环和两个热解碳瓣叶及加固成形缝合环组成。缝合环材料为涤纶。加固环、加固圈及连接丝材料为纯钛。瓣叶开放角度为85°。缝合环与瓣环之间可旋转。有两种形状的缝环，二尖瓣缝环为环上形；主动脉缝环为立式衣领状。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
【备注】 注册后生产企业仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入该产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入该产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容至少应包括：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
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