一、品种概况简述

　　【项目名称】富马酸沃诺拉赞及片

　　【商品名】Takecab(日本)

　　【剂 型】原料、片剂

　　【注册分类】化药3+3类

　　【规 格】10mg、20mg

　　【适应症】糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除

　　【原研厂商】武田

　　【用法用量】口服，每日一次。

　　【国内外批准及上市情况】

　　该药已于2014年12月在日本获得批准上市；目前无国内厂家申报

　　二、项目优势

　　(1)新作用机制

　　沃诺拉赞是一种属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂的新一类胃酸分泌抑制剂，能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中，通过抑制K+对H+-K+-ATP酶(质子泵)的结合作用，提前终止胃酸的分泌，具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。

　　(2)疗效确切且具有良好的耐受性和安全性

　　武田制药在日本已开展了数个III期临床试验，旨在调查TAK-438用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除适应证的疗效。在临床试验中，TAK-438不仅表现出一定的疗效，同时具有良好的耐受性和安全性。该药已于2014年12月在日本获得批准上市。

　　(3)新作用靶点，药效持久，在酸中稳定

　　(4)与传统的不可逆质子泵抑制剂(如奥美拉唑、埃索美拉唑等)相比，具有以下优点：

　　①起效迅速，第1天给药就会达到最大的抑酸效果；

　　②口服给药，不受胃酸破坏影响，毋需做成肠溶给药形式；

　　③对夜间酸突破现象有一定的改善做用。

　　(5)与瑞伐拉赞相比，给药剂量低

　　(6)前景好

　　基于以上，武田制药的TAK-438有望成为一种新的治疗药物，以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题.

　　三、专利及知识产权

　　化合物专利2026.8.29到期，此外合成方法和中间体专利目前实审阶段，有可能授权，需及时关注。

　　四、进度

　　目前已完成工艺放大研究，正在进行稳定性，可以对外进行技术转让

　　五、合作方式

　　技术转让，标的为获得临床批件。