一、品种概况简述

　　【项目名称】蛋白琥珀酸铁口服液

　　【剂型】口服溶液剂

　　【商品名】菲普利

　　【注册分类】化药4+4类

　　【规格】15ml：800mg(相当于三价铁离子40mg)

　　【适应症】绝对和相对缺铁性贫血

　　【英文名】iron-proteinsuccinylate(IPS)

　　【CAS No】93615-44-2

　　【原研厂商】意大利泛马克大药厂

　　【国内外批准及上市情况】

　　1987年在意大利上市并在全球20多个国家包括西班牙、葡萄牙、希腊、阿根廷、南韩等陆续上市，意大利泛马克大药厂2001年首次进口了本品制剂，2004年重新注册。济川药业2012年9月获得工艺及制剂授权，南京特丰药业于2012年5月获得制剂授权。

　　【在审评情况】

　　原研意大利泛马克大药厂于2014年10月提出进口再注册，目前在审批阶段。

　　国内有河北仁合益康药业有限公司、河南百年康鑫药业有限公司按照化药6+6类在审评。河北仁合益康药业有限公司、武汉华科大生命科技有限公司按照化药3.1类在审评。兆科药业(合肥)有限公司按照进口在审评。江苏济川制药有限公司按照化药6+6类以及化药3.1类的审评已获得批件。

　　二、产品优势

　　(1)市场前景广阔：本品治疗贫血的适应人群多为孕期妇女或儿童，是一种具有较强市场针对性和固定使用人群的新型补血剂。国内仅独家销售国外进口品种，价格昴贵，无法满足市场需求。开发本品，可以填补国内较大的市场空白，取得良好的社会经济效益。按我国13亿人口计，全国约有近4亿缺铁性贫血病患者，高发人群包括孕妇、婴儿、儿童、妇女、老人家及运动员，每年2000万名孕妇中就有66.3%需要服食补铁药物；对于6个月至2岁婴儿，铁缺乏发病率高达75%至82.5%，对于6至12岁儿童，发病率为21.6%；在女性人群当中，铁缺乏发病率为43.3%。由此可见，治疗性缺铁性贫血药物有着庞大潜在市场需求。且蛋白琥珀酸铁口服液的市场价仅为13.1元每支，成本低廉，对于普通群众来说有良好的接受度。

　　(2)疗效强，耐受性高：多个国内外临床报告证实,菲普利的疗效及耐受性大大超越于市场上其它抗贫血药物如硫酸亚铁,葡萄糖酸铁等.蛋白琥珀酸铁的耐受性高达93.7%,超越其它补铁药物.肠胃道副作用比其它补铁药物明显地少,包括呕吐,恶心,腹泻,便秘,胃气胀等,特别提高了孕妇的耐受性。

　　三、专利及知识产权

　　本品无专利保护限制。

　　四、进度

　　工艺成熟，可以随时进行工艺交接。

　　五、合作方式

　　技术转让，标的是为获得生产转让批件。