第一章  总    则

    第一条  为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规规定，制定本规定。

    第二条  本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

    第三条  国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；国家质检总局设在各地的出入境检验检疫部门（以下简称检验检疫部门）负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。

    第四条  出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。

    国家质检总局可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。

    第五条  出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。

 

第二章  检疫审批

    第六条  直属检验检疫局负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。

    第七条  申请特殊物品审批应当具备下列条件：

    （一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；

    （二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

    第八条  入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属检验检疫局申请特殊物品审批。

    出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属检验检疫局申请特殊物品审批。

    第九条  申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：

    （一）《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；

    （二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；

    （三）入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当提供卫生主管部门的批准文件；

    （四）入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓，应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告；

    （五）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；

    （六）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；

    （七）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；

    （八）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件；

    （九）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

    （十）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

    第十条  申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供本规定第九条所规定的材料以外，还应当提供下列材料：

    （一）单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件，同时交验原件；

    （二）单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；

    （三）生物安全体系文件，如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。

    申请人为自然人的，应当提供身份证复印件，同时交验原件。

    出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。

    第十一条  直属检验检疫局对申请人提出的特殊物品审批申请，应当根据下列情况分别作出处理：

    （一）申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，应当即时告知申请人不予受理；

    （二）申请事项依法不属于本单位职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者其他直属检验检疫局申请；

    （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

    （四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

    （五）申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

    第十二条  直属检验检疫局对申请材料应当及时进行书面审查。并可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。

    第十三条  申请人的申请符合法定条件、标准的，直属检验检疫局应当自受理之日起20日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《特殊物品审批单》）。

    申请人的申请不符合法定条件、标准的，直属检验检疫局应当自受理之日起20日内作出不予审批的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    直属检验检疫局20日内不能作出审批或者不予审批决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

    采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限，但应当书面告知申请人所需时间。

    第十四条  《特殊物品审批单》有效期如下：

    （一）含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品，有效期为3个月。

    （二）含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有效期为6个月。

    （三）除上述规定以外的其它特殊物品，有效期为12个月。

    《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。超过有效期的，应当重新申请。

 

第三章  检疫查验

    第十五条  入境特殊物品到达口岸后，货主或者其代理人应当凭《特殊物品审批单》及其他材料向入境口岸检验检疫部门报检。

    出境特殊物品的货主或者其代理人应当在出境前凭《特殊物品审批单》及其他材料向其所在地检验检疫部门报检。

    报检材料不齐全或者不符合法定形式的，检验检疫部门不予入境或者出境。

    第十六条  受理报检的检验检疫部门应当按照下列要求对出入境特殊物品实施现场查验，并填写《入/出境特殊物品卫生检疫现场查验记录》：

    （一）检查出入境特殊物品名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输出/输入国和生产厂家等项目是否与《特殊物品审批单》的内容相符；

    （二）检查出入境特殊物品包装是否安全无破损，不渗、不漏，存在生物安全风险的是否具有符合相关要求的生物危险品标识。

    入境口岸查验现场不具备查验特殊物品所需安全防护条件的，应当将特殊物品运送到符合生物安全等级条件的指定场所实施查验。

    第十七条  对需实验室检测的入境特殊物品，货主或者其代理人应当按照口岸检验检疫部门的要求将特殊物品存放在符合条件的储存场所，经检疫合格后方可移运或者使用。口岸检验检疫部门不具备检测能力的，应当委托有相应资质的实验室进行检测。

    含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品的，口岸检验检疫部门实施现场查验后应当及时电子转单给目的地检验检疫部门。目的地检验检疫部门应当实施后续监管。

    第十八条  邮寄、携带的出入境特殊物品，不能提供《特殊物品审批单》的，检验检疫部门应当予以截留并出具截留凭证，截留期限不超过7天。

    邮递人或者携带人在截留期限内补交《特殊物品审批单》后，检验检疫部门按照本规定第十六条规定进行查验，经检疫查验合格的予以放行。

    第十九条  携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向检验检疫部门出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

    第二十条  供移植用人体组织因特殊原因不能提供《特殊物品审批单》的，入境、出境时检验检疫部门实施检疫查验后先予放行，货主或者其代理人应当在放行后10日内补办特殊物品审批手续。

    第二十一条  口岸检验检疫部门对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情况之一的，由口岸检验检疫部门签发《检验检疫处理通知书》，予以退运或者销毁：

    （一）名称、批号、规格、生物活性成分等与特殊物品审批内容不相符的；

    （二）超出卫生检疫审批的数量范围的；

    （三）包装不符合特殊物品安全管理要求的；

    （四）经检疫查验不符合卫生检疫要求的；

    （五）被截留邮寄、携带特殊物品自截留之日起7日内未补交《特殊物品审批单》的，或者提交《特殊物品审批单》后，经检疫查验不合格的。

    口岸检验检疫部门对处理结果应当做好记录、归档。

 

第四章  监督管理

    第二十二条  出入境特殊物品单位，应当建立特殊物品安全管理制度，严格按照特殊物品审批的用途生产、使用或者销售特殊物品。

    出入境特殊物品单位应当建立特殊物品生产、使用、销售记录。记录应当真实，保存期限不得少于2年。

    第二十三条  检验检疫部门对出入境特殊物品实施风险管理，根据出入境特殊物品可能传播人类疾病的风险对不同风险程度的特殊物品划分为不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监管方式。

    出入境特殊物品的风险等级及其对应的卫生检疫监管方式由国家质检总局统一公布。

    第二十四条  需实施后续监管的入境特殊物品，其使用单位应当在特殊物品入境后30日内，到目的地检验检疫部门申报，由目的地检验检疫部门实施后续监管，未经检验检疫部门同意，不得擅自使用。

    第二十五条  检验检疫部门对入境特殊物品实施后续监管的内容包括：

    （一）使用单位的实验室是否与《特殊物品审批单》一致；

    （二）入境特殊物品是否与《特殊物品审批单》货证相符。

    第二十六条  在后续监管过程中发现下列情形的，由检验检疫部门撤回《特殊物品审批单》，责令其退运或者销毁：

    （一）使用单位的实验室与《特殊物品审批单》不一致的；

    （二）入境特殊物品与《特殊物品审批单》货证不符的。

    检验检疫部门对后续监管过程中发现的问题，应当通报原审批的直属检验检疫局。情节严重的应当及时上报国家质检总局。

    第二十七条  检验检疫部门工作人员应当秉公执法、忠于职守，在履行职责中，对所知悉的商业秘密负有保密义务。

 

第五章  法律责任

    第二十八条  违反本规定，有下列情形之一的，由检验检疫部门按照《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第一百一十条规定处以警告或者100元以上5000元以下的罚款：

    （一）拒绝接受检疫或者抵制卫生检疫监督管理的；

    （二）伪造或者涂改卫生检疫单、证的；

    （三）瞒报携带禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起传染病传播的动物和物品的。

    第二十九条  违反本规定，有下列情形之一的，有违法所得的，由检验检疫部门处以3万元以下的罚款：

    （一）以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊物品审批的；

    （二）未经检验检疫部门许可，擅自移运、销售、使用特殊物品的；

    （三）未向检验检疫部门报检或者提供虚假材料，骗取检验检疫证单的；

    （四）未在相应的生物安全等级实验室对特殊物品开展操作的或者特殊物品使用单位不具备相应等级的生物安全控制能力的；未建立特殊物品使用、销售记录或者记录与实际不符的；

    （五）未经检验检疫部门同意，擅自使用需后续监管的入境特殊物品的；

    （六）先予放行的供移植用人体组织，其申请人未在放行后10日内补办特殊物品审批手续的。

    第三十条  出入境特殊物品的货主或者其代理人拒绝、阻碍检验检疫部门及其工作人员依法执行职务的，依法移送有关部门处理。

    第三十一条  检验检疫部门工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，违反相关法律法规的，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    第三十二条  对违反本办法，引起检疫传染病传播或者有引起检疫传染病传播严重危险的，依照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任。

 

第六章  附    则

    第三十三条  本规定下列用语的含义：

    微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。

    人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。

    人类遗传资源是指含有人体基因组，基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。

    生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

    血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。

    血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。

    出入境特殊物品单位是指从事特殊物品生产、使用、销售、科研、医疗、检验、医药研发外包的法人或者其他组织。

    第三十四条  进出口环保用微生物菌剂卫生检疫监督管理按照《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》（环境保护部、国家质检总局令第10号）的规定执行。

    第三十五条  进出境特殊物品应当实施动植物检疫的，按照进出境动植物检疫法律法规的规定执行。

    第三十六条  本规定由国家质检总局负责解释。

    第三十七条  本规定自2015年3月1日起施行，国家质检总局2005年10月17日发布的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局令第83号）同时废止。