为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），根据《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年 第134号）要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南（试行），现予发布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、3、5.1）（试行）

　　　　　2.化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类4、5.2）（试行）

　　　　　3.治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）

　　　　　4.预防用生物制品注册受理审查指南（试行）

　　　　　5.中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）

　　　　　6.药品补充申请受理审查指南（试行）

　　　　　7.进口药品再注册核准受理审查指南（试行）

　　　　　8.进口药材批件核发受理审查指南（试行）

 

国家食品药品监管总局

2017年11月30日