为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则》《D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则

　　　　　2.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则

　　　　　3.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则

 

国家食品药品监管总局

2018年1月8日