为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则

 

国家食品药品监管总局

2018年3月16日