各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    为规范生化药品的注册管理，经研究，对生化药品的注册审评及质量控制提出几项管理原则，现通知如下：

    一、2002年12月1日以前受理申报注册并在审评中的生化药品，原则上与2002年12月1日以后受理的生化药品的注册审评及管理相同，应按照2002年12月1日实施的《药品注册管理办法》的相关规定归类并按相应的技术要求进行审评。

    二、凡按《药品注册管理办法》归类为生物制品的生化药品，其质量控制须按生物制品所需的方法及项目进行。

    三、凡按《药品注册管理办法》归类为生物制品的已有国家标准生化药品的注册申请，不得再按已有国家标准的化学药品而统一归口为按生物制品受理，并按《生物制品制造检定规程》的要求进行质量控制；对已按仿制化学药品受理的审评中的生化品种，也须按上述原则进行审评。

    特此通知

   

    国家食品药品监督管理局药品注册司

二○○三年五月十二日