山东省药品监督管理局：

    你局《关于生化药品监管中有关问题的紧急请示》（鲁药监办字［2003］77号）收悉。现就有关问题函复如下：

    一、根据生化药品的特点，某些原料在生产过程中可直接进行制剂的生产，此类生化药品的原料药长期以来从未采取过核发批准文号方式进行管理，经检验符合标准要求，只可供制剂生产者自用。

    二、关于上市制剂回收再造问题，由于某些大分子生化药品自身并不稳定，在加工处理过程中可能会发生降解或者聚合等现象，需对重新处理的新原料药进行质量考核研究，方能得出能否继续作为原料药使用的结论。

    此外，重新制备的原料药生产的制剂，其有效期亦不应重新开始计算。应重新进行产品稳定性考核，并根据考核结果确定其有效期限。

   

    国家食品药品监督管理局药品注册司

二○○三年五月九日