各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。

   

国家药品监督管理局  

二○○二年七月二十四日

    一、关于境内异地委托加工的医疗器械的注册

    （一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。

    （二）被委托企业应获得由其所属辖区省级药品监督管理局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。

    （三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。

    （四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。

    （五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。

    对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。

    二、原注册医疗器械转移生产的注册

    转移生产注册是：在同一企业内，同一产品的转移生产。

    （一）将原进口注册产品移至国内总装装配的

    注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。

    （二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的

    注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。

    （三）原进口注册产品在国外转移生产

    1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。

    2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。

    （四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。

    三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产

    企业申请注册时应提交：

    （一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。

    （二）部件的原注册证书。

    （三）申请注册企业的生产企业许可证。

    四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册

    （一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。

    （二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

    五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题

    对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。

    六、注册证合法时限的界定问题

    在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

    七、进口注册产品类别的判定问题

    企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。

    八、国产第三类、进口产品注册申报材料初审问题

    国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产第三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产第三类、进口医疗器械注册的初审。

    九、在国家药品监督管理局注册中的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。

    十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

    十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。

    十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。