各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    为加强医疗器械生产企业日常监督管理，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号），结合生产企业监督管理实际情况，我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》（国药监械〔2002〕153号，附件）基础上，补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的产品公布如下，并自公布之日起实施。

    一、橡胶避孕套；

    二、血浆分离杯、血浆管路；

    三、医用缝合针、线；

    四、空心纤维透析器。

    附件：2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》

   

    国家药品监督管理局

二○○三年四月四日

   

    1．一次性使用无菌注射器；

    2．一次性使用输液器；

    3．一次性使用输血器；

    4．一次性使用滴定管式输液器；

    5．一次性使用静脉输液针；

    6．一次性使用无菌注射针；

    7．一次性使用塑料血袋；

    8．一次性使用采血器；

    9．一次性使用麻醉穿刺包。

    二、骨科植入物医疗器械

    1．外科植入物关节假体；

    2．金属直型、异形接骨板；

    3．金属接骨、矫形钉；

    4．金属矫形用棒；

    5．髓内针、骨针；

    6．脊柱内固定器材。

    三、填充材料

    1．乳房填充材料；

    2．眼内填充材料；

    3．骨科填充材料。

    四、植入性医疗器械

    1．人工晶体；

    2．人工心脏瓣膜；

    3．心脏起搏器；

    4．血管内导管及支架。

    五、角膜塑型镜

    六、婴儿培养箱