一、品种概况简述

　　【项目名称】瑞戈非尼及瑞戈非尼片

　　【剂型】原料、片剂

　　【注册分类】化药3.1类

　　【规格】40mg

　　【适应症】治疗经治疗后进展和播散至机体其他部位(转移)结肠直肠癌患者

　　【原研厂商】BAYER(拜耳)

　　【国内外批准及上市情况】

　　初次上市国家：美国

　　初次上市时间：2012年9月27日比目标日期提前一个月完成优先审评

　　其他上市国家：日本(2013年3月25日)

　　【在审评情况】

　　国内目前拜耳提交了进口注册申请，分别是瑞戈非尼薄膜衣片(JXHL1200304)和瑞戈非尼片(JXHL1300096和JXHL1300094)，已批临床。国内没有其他厂家提交新药注册申请。

　　二、项目简介

　　2012年9月27日，2013年2月25日，regorafenib分别获得FDA批准用于结直肠癌(大肠癌)治疗以及胃肠道间质瘤治疗(该药物因用于治疗罕有疾病而同时获得孤儿药资格)。

　　瑞戈非尼正步入销售快速增长期，2013年第二季度这款产品实现6100万美元的销售收入，与今年第一季度相比增长15%，拜耳预测这款药物的年销售峰值将会达到10亿美元。

　　三、专利及知识产权

　　化合物专利到期时间为2024年7月；晶型专利到期时间为2027年7月。

　　四、进度

　　目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让

　　五、合作方式

　　技术转让，标的为获得临床批件。