一、品种概况简述

　　【项目名称】盐酸达泊西汀原料及片剂

　　【剂 型】原料、片剂

　　【商品名】Priligy

　　【申报类别】化学药品3+4类。

　　【规 格】30mg/片

　　【适应症】治疗18至64岁男性早泄(PE)

　　【英文名】Dapoxetine Hydrochloride

　　【原研厂商】Berlin-Chemie AG公司

　　【用法用量】口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。

　　二、国内外批准及上市情况

　　达泊西汀(INN,商品名Priligy)，作为一种新型快速的SSRI，半衰期短，属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRI)。达泊西汀是由美国强生公司下属尔托一尼尔制药公司研制生产的早泄治疗药物，目前未获美国食品药品监督管理局批准，但已获中国、芬兰、瑞典、葡萄牙、奥地利、意大利、西班牙、德国等国审批。是获得国家食品药品监督管理局(CFDA)批准的早泄(PE)适应症的治疗药物。

　　本品由强生开发，用于男性早泄及勃起功能障碍。芬兰和瑞典已经批准强生旗下新药达泊西汀(Priligy，dapoxetine)用于治疗早泄，适用人群为18-64岁男性。该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可，并首先获得了芬兰和瑞典的正式批文。

　　三、达泊西汀的专利申请状况

　　化合物专利公开号CN88102018，申请日1988.04.08。

　　四、项目特点：  达泊西汀是由美国强生公司下属尔托一尼尔制药公司研制生产的早泄治疗药物，服用达泊西汀可延长射精时间3至4倍。是首个获批用于治疗该症的口服药物(片剂)。该药已经在5项3期试验中对超过6000名受试者进行了试验，这是迄今为止最大规格的该适应症药物的试验。

　　首次服用达泊西汀就可增加勃起能力，并且在短期内不必服用第二次，服用后,当人处于性兴奋状态时，效果最佳，98%以上的人会自然提高勃起质量、勃起次数、勃起硬度,延长勃起时间，增加男女性爱高潮。能够让伴侣双方“共同抓住激情时刻”!经检测,本产品未发现有副作用及不良反应，服用安全可靠，心脏病、高血压，糖尿病患者均可服用。

　　按需给药，快速起效(在性交前1-3小时内使用)

　　达泊西汀是治疗男性早泄最有效的方法：

　　在性交时间附近发挥药效

　　有效地限制了长期暴露导致的不良反应，同时也限制了长时间与其他药物相互作用的风险

　　达泊西汀片疗效

　　30mg;60mg分别使患者射精控制能力提高了51%和58%

　　五、市场前景：

　　达泊西汀——早泄用药

　　早泄(premature ejaculation，PE)是临床最常见的性功能障碍之一。Dunn等对28项流行病学研究进行系统性综述，报道PE的患病率为15%。姑且撇开有关PE的定义标准，这一数据至少说明PE这一问题或多或少影响不少男性。男人女人是否“性福”？这往往是人们最难以启齿的问题。1998年3月31日，辉瑞公司“伟哥”的问世引领了一场全新的男女“性福”革命，所产生的影响远不仅仅是人们的性生活。现在，美国强生公司又推出了治疗男性性问题的药物“Dapoxetine”，达泊西汀专用于治疗男性早泄，这是一种即需型的治疗药物，是一种特异的，短期起作用的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，只有当有需要时才服用，即在每次性交前1-3小时服用，而不是每天均需要服用。相信它所产生的社会影响将决不亚于“伟哥”。5月24日，英国路透社等主流媒体对此进行了报道。

　　首个早泄治疗药物必利劲

　　面对困扰着近三分之一成年男性的健康问题——早泄,在2013年12月之前始终没有一个针对该症状专门研发并且得到国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的药物，这不仅让很多受到早泄困扰的男性及其性伴侣感到困惑，而且也让广大的专科医生在诊断和治疗中无计可施。好在如今，这一有些尴尬的状况，终于得到了改变。

　　近日，经国家食品药品监督管理总局(CFDA)唯一批准具备早泄适应症的进口药物——必利劲(化学名：盐酸达泊西汀)在中国正式上市。该药物已经在全球近60个国家得到批准，在32个国家和地区正式上市。

　　填补早泄治疗领域的空白

　　中国性医学会候任主委张志超教授(北大医院男科主任)指出，长期以来由于缺乏经过药监局审批具备早泄适应症的药物，对于很多男科和泌尿科医生来说，不得不在国家核准标示外进行处方，这对于医生而言也是一种无形的负担，不利于医生与患者进行诊疗沟通，并且会带来更高的安全性风险。

　　根据一项共有422名专科医生参与调查的结果显示，72%的医生认为是否具备CFDA批准的适应症是最重要的早泄处方因素。64%的医生认为具备CFDA批准的早泄适应症特点，会有利于医患沟通，增强患者的依从性。

　　而在医生眼中，早泄治疗的给药方式同样也非常重要，根据调查显示，74%的医生认为按需服用(例如性生活开始前1-3小时服用)是早泄治疗的最佳给药方式，而必利劲的特点之一就是按需服用。而在此之前，大多数的早泄药物治疗方案都是需要坚持每天服用，不论是否有性生活的需求。

　　达泊西汀，早泄领域治疗里程碑药物

　　达泊西汀属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRI)，临床研究正在评估其治疗早泄的疗效。达泊西汀的结构与Prozac (fluoxetine，氟西汀)类似，达泊西汀应在性交前2-3小时口服，推荐剂量30mg或60mg。不良反应为头晕,头痛。作为抗忧郁药，可能的副作用会有性欲下降，但在II期与III期临床研究中无报道。

　　早泄影响了大约30%～70%的男性，潜在市场巨大，因此，达泊西汀成为CNS中最被看好的药物之一，预计销售峰值将达到10亿美元。

　　六、开发进度

　　  目前在研阶段，可以对外进行技术转让

　　七、合作方式

　　技术转让，标的为获得临床批件。