一、品种概况简述

　　【项目名称】艾尔骨化醇及软胶囊

　　【剂 型】原料、软胶囊

　　【注册分类】化药3.1类

　　【规 格】(1)软胶囊,0.5μg;(2)软胶囊,0.75μg

　　【适应症】治疗骨质疏松症

　　【原研厂商】日本中外制药株式会社

　　【国内外批准及上市情况】

　　日本厚生省于2011年1月21日批准骨质疏松症治疗药物——艾地骨化醇软胶囊上市，其有效物质艾地骨化醇是继阿法骨化醇后又一新的用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物。一项由1054例骨质疏松症患者参加的历时3年的Ⅲ期临床数据显示，艾尔骨化醇疗效优于阿法骨化醇，且安全性与阿法骨化醇相似，具有较好的应用前景。

　　本品未在美国上市，FDA上未查到本品相关信息。

　　二、项目简介

　　(1)本品用于治疗骨质疏松症，疗效优于阿法骨化醇，且安全性与阿法骨化醇相似。是目前最新的治疗骨质疏松药物，2011年才批准上市。艾地骨化醇是维生素D的类似物，能更有效增加骨密度，降低骨折风险。

　　(2)市场容量大，中国老龄化现象，导致骨质疏松人群广。我国现有骨质疏松症患者约7000万人。据国际骨质疏松症基金会统计，到2020年，仅我国内地就将有2.86亿人患骨密度过低或骨质疏松症，到2050年这一数字将上升到5.33亿人。

　　(3)竞争小，目前国内只有1家进口在审评，若我们开发成功，可以国内独家。

　　因此，本品具有良好的应用前景。

　　三、专利及知识产权

　　无行政保护和专利保护

　　四、进度

　　合成难度巨大，但目前都已克服，技术成熟，可以对外进行技术转让

　　五、合作方式

　　技术转让，标的为获得临床批件。