钆布醇原料及注射液

　　一、品种概况简述

　　【项目名称】钆布醇原料及注射液

　　【剂型】原料、注射液

　　【商品名】加乐显，Gadavist

　　【注册分类】化药4类

　　【规格】7.5ml：4.5354g / 15ml：9.0708g

　　【适应症】本品是一种新型的强效磁共振成像对比剂，被批准用于人体多个部位的对比增强磁共振成像(CE-MRI)诊断，包括脑、脊髓、血管、肝和肾。

　　【英文名】Gadobutrol

　　化学结构式：

　　分子式：C18H31N4O9•Gd

　　分子量：604.71

　　【原研厂商】拜耳医药

　　【注册审评情况】

　　目前原研进口的产品已经获批上市销售，商品名：加乐显。国内只有江苏恒瑞医药股份有限公司进行了仿制药注册申报，目前状态是批产在审评，序列号1365。

　　二、项目特点及市场前景

　　(1)已有的临床试验表明，含钆对比剂的药物不良反应发生率低，因而被广泛应用，目前国内至少核磁共振成像诊断都需要使用含钆对比剂。

　　(2)钆布醇是FDA批准的第六个用于中枢神经系统磁共振成像的含钆造影剂。

　　(3)临床试验已证明:与其他含钆造影剂相比，钆布醇可有效检查和显示血脑屏障病变部位和中枢神经系统异常血液循环和供应，并且有良好的安全性。

　　(4)现有的临床试验表明钆布醇不仅仅只对中枢神经系统的磁共振成像有较好的诊断效果，对于身体其他部位的磁共振成像可能也有较好的诊断效果，拥有较好的应用前景。

　　(5)目前国内至少30%的磁共振成像诊断都需要使用含钆对比剂，钆布醇的国内市场销售具体份额没有报道。

　　国内的招标价格如下：

　　7.5ml:4.5354g/支，广东，335元拜耳2015.7.21

　　15ml:9.0708g/支，广东，628.68元拜耳2015.7.21

　　7.5ml:4.5354g/支，海南，346.09元拜耳2014.10.31

　　15ml:9.0708g/支，海南，641元拜耳2014.10.31

　　从11年到13年全球的销售额稳定在2亿美元～3亿美元之间。

　　三、专利及知识产权

　　化合物专利：无

　　晶型专利：无

　　制剂专利：无

　　适应症专利：无

　　四、进度

　　目前已完成合成工艺研究，可以对外进行技术转让或承接技术服务

　　五、合作方式

　　技术转让，标的为获得生产批件。